HK L-137的特色

使用於食物的經驗

乳酸菌在發酵食品上被廣泛的使用,並且被視為高安全性的有益微生物。L-137乳酸菌所屬的Lactobacillus plantarum植物乳桿菌已被使用在像是醬菜、酸菜、酸黃瓜、優格等食品,自古以來已經融入人們的日常生活中。不只是食品,人體口中及消化道內也都有植物乳桿菌。

根據這些經驗與事實,L-137所屬的Lactobacillus plantarum在食用上是安全無虞的。

L-137乳酸菌是從東南亞的發酵食品中分離得到的,有長久被食用的歷史,被認定是安全有益的乳酸菌。

安全性試驗

迄今為止,已進行過許多的試驗, HK L-137在科學上也已被確認是安全無虞的。

毒性試驗

標準遺傳毒性試驗如逆向突變試驗*1、染色體異常試驗*2、小核試驗*3,確認HK L-137沒有基因毒性。

另外,對小鼠施行單次投予毒性試驗(急性經口毒性試驗)*4,確認過量的攝取也不會造成急毒性。

*1 逆向突變試驗: 在菌體培養液中添加試驗物質確認菌體是否有變化,以評估是否有基因毒性。HK L-137對菌體不會造成變化。
*2 染色體異常試驗: 於動物細胞培養液中添加試驗物質並評估是否影響細胞增殖及造成染色體突變,以判斷是否有基因毒性。HK L-137對於培養細胞的增殖及染色體都沒有影響。
*3 小核試驗: 投予小鼠試驗物質時,觀察骨髓中有無未成熟紅血球的小核(若發生染色體異常就會產生基因片段),以評估是否有基因毒性。於小鼠試驗中給予過量的(400mg/kg)HK L-137,連續經口投予2天,骨髓中紅血球的小核發生頻率並無異常。
*4 單次投予毒性試驗: 確認在投予小鼠試驗物質時是否有異常症狀的發生,如症狀種類、程度、持續時間、過渡、死亡例,以評估試驗此物質的毒性。於小鼠試驗中,經口給予過量的HK L-137(1000mg/kg)並觀察14天,小鼠並無任何異狀,14天後於病理學解剖後也沒有發現任何異常。

臨床試驗

臨床試驗(雙盲隨機控制試驗)已確認人體攝取HK L-137的安全性。

以健康人為對象,30名實驗對象攝食含有10mg HK L-137的膠囊,另外30名提供沒有L-137的膠囊,每日攝取1顆,共攝取12週,並檢查安全性評估項目。

結果發現,所有安全性評估項目都沒有發現異常,確認長期攝取HK l_137是安全無虞的。

* 安全性評估項目
  • 物理測量(體重、血壓、脈搏)
  • 血清生化檢測(總蛋白、白蛋白、白蛋白-球蛋白比、肌酸激酶、麩氨基酸草醋酸轉氨基酵素、麥丙酮酸轉胺基酶、乳酸脫氫酶、鹼性磷酸酶、麩胺醯轉移酶、白胺酸胺脢、血糖、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油酯、尿素氮、肌酸酐、尿酸、鈉、鉀、鈣、無機磷、血清鐵、C-反應性蛋白)
  • 血液學檢查(白血球、紅血球、血紅素、血容比、平均紅血球容積、平均紅血球色素量、平均紅血球色素濃度、血小板、中性粒細胞、嗜酸性白血球、嗜鹼性球、單核白血球、淋巴球、紅血球型態)
  • 尿液分析 (比重、pH值、蛋白質定性、糖定性、尿膽素原、膽紅素、苯酮體、潛血)

根據上述項目的試驗結果,確認HK L-137是安全的食用素材。

安全性測試

HK L-137安全性試驗的結果已發表並刊登在:

「Safety studies of LP20 powder produced from heat-killed Lactobacillus plantarum L-137.」 Hirose Y, Regul Toxicol Pharmacol. 54:214-20, 2009.

基於食用歷史經驗及安全性試驗結果,2009年於美國獲Self-Affirmed GRAS*1認可。同年,取得歐盟的Non-Novel Status*2認可。

*1
Generally Recognized As Safe的簡稱,係美國FDA以嚴格審查過程用來證明食品安全的審核制度
*2
Lactobacillus plantarum已有長久的食用歷史,歐盟食品安全局已經認可HK L-137是傳統食品。

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