HK L-137の特徴

乳酸菌は、発酵食品に広く使われている安全性の高い有用な微生物です。乳酸菌L-137の属するラクトバチルス・プランタラム(Lactobacillus plantarum)は、ぬか漬けやキムチ、ザワークラウト、ピクルス、サワードウ、ヨーグルトなどの発酵に関わる乳酸菌で、古来より人々の食に深く溶け込んできました。また、食品に含まれるばかりでなく、ヒトの口の中や消化管にも広く存在していることが分かっています。

こうした事実から、乳酸菌L-137が属するラクトバチルス・プランタラムは食経験のある安全な乳酸菌だといえます。

乳酸菌L-137も、東南アジアで食べられている発酵食品から発見された、食品由来の安全な乳酸菌です。

これまでにいくつもの試験を実施して、HK L-137が科学的にも安全であることを確認しています。

毒性試験

標準遺伝毒性試験である復帰突然変異試験*1、染色体異常試験*2、小核試験*3を実施し、HK L-137に遺伝毒性がないことを確認しました。

さらに、マウスに対する単回投与毒性試験 (急性経口毒性試験)*4を実施して、過剰摂取による急性毒性が認められないことを確認しました。

*1 復帰突然変異試験: 細菌の培養液に被験物質を添加したときに細菌の形質が変化するかどうかを確認することで、遺伝毒性の有無を予測する試験です。HK L-137は細菌の形質を変化させませんでした。
*2 染色体異常試験: 動物の細胞培養液に被験物質を添加したときに細胞の増殖性や染色体の形状に影響がないかを評価することで、遺伝毒性の有無を予測する試験です。HK L-137は培養細胞の増殖及び染色体形状に影響を与えませんでした。
*3 小核試験: マウスに被験物質を投与したときに、骨髄の幼若赤血球中の小核(染色体異常などによって生じる遺伝子断片)の有無を観察することで、遺伝毒性の有無を予測する試験です。マウスに過剰量(400 mg/kg)のHK L-137を2日間、連続して経口投与したところ、骨髄赤血球中の小核発生頻度に問題はありませんでした。
*4 単回投与毒性試験: マウスに被験物質を投与したときに起こる症状の種類、程度、持続時間、推移、死亡例の有無などを確認することで、その物質の毒性を評価する試験です。マウスに過剰量(1000 mg/kg)のHK L-137を経口投与して14日間観察したところ、マウスの状態に異常はみられず、14日後の病理学的所見においても異常はみられませんでした。

臨床試験

臨床試験(二重盲検無作為化比較試験)を実施し、ヒトが摂取したときの安全性を確認しました。

健常な方を対象として、10 mgのHK L-137を含むカプセルを30名に、対照としてこれを含まないカプセルを30名に、1日1個12週間摂取してもらい、安全性を評価する項目*を検査しました。

その結果、いずれの項目においても問題は見られず、長期摂取における安全性が確認できました。

*安全性評価項目
  • 身体的測定値(体重、血圧、脈拍)
  • 血液生化学検査(総蛋白、アルブミン、アルブミン-グロブリン比、クレアチンホスホキナーゼ、グルタミン酸オキザロ酢酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、ロイシンアミノペプチダーゼ、血漿グルコース、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、無機リン、血清鉄、C反応性蛋白)
  • 血液学検査(白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球色素量、平均赤血球色素濃度、血小板、好中球、好酸球、好塩基球、単球、リンパ球、赤血球形態)
  • 尿検査(比重、pH、蛋白定性、糖定性、ウロビリノーゲン、ビリルビン、ケトン体、潜血)

こうした試験の結果から、HK L-137は安全な素材であることが明らかとなりました。

安全性試験の結果をまとめ、論文を投稿し、受理されました。

「Safety studies of LP20 powder produced from heat-killed Lactobacillus plantarum L-137.」 Hirose Y, Regul Toxicol Pharmacol. 54: 214-20, 2009

食経験や安全性試験の結果などをもとに、2009年に米国において、Self-Affirmed GRAS*1に認められました。

さらに同年、欧州においてNon-Novel Status*2の認定を受けました。

*1
Generally Recognized As Safeの略。米国FDAが設定する食品の安全性に関する制度で、厳格な審査を経て安全性が保証されている食品として認められたことを示します。
*2
ラクトバチルス・プランタラムは古くから食経験があり、安全性の担保された食品として、EU安全当局より認定を受けました。

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